Coordinateur de recherche en essais cliniques

Heritage Alliance Ltd est une entreprise de recherche en santé et de science des données basée en Belgique, qui travaille avec des partenaires en Afrique et à l’international.

Qui sommes-nous

Nous réunissons des expertises cliniques, opérationnelles et en données pour mener des recherches avec les établissements de santé et les partenaires universitaires, notamment dans les contextes aux ressources limitées.

Sciences des données de santé et analyses avancées : favoriser une collecte cohérente des données d'étude, la résolution rapide des demandes de clarification et une préparation coordonnée des jeux de données pour l'analyse.

Recherche clinique complexe, y compris essais cliniques et science de la mise en œuvre : coordonner les études interventionnelles et observationnelles, les essais pragmatiques et la recherche sur la mise en œuvre dans les établissements participants.

Innovation et développement de systèmes de santé numérique : introduire des outils d’étude électroniques et des circuits de rapport adaptés aux besoins des équipes de recherche et des participants.

Un environnement guidé par une mission : contribuer à des études répondant aux priorités de santé des communautés participantes.

Technologies de pointe : travailler avec la collecte électronique des données, les systèmes de gestion d'études et les outils de suivi numériques.

Ouverture internationale : collaborer avec investigateurs, promoteurs, laboratoires et partenaires de plusieurs pays.

Possibilités d’évolution et de leadership : dirigez les opérations des études, renforcez les équipes des sites et améliorez les pratiques de réalisation de la recherche.

Ce poste comprend la coordination centrale entre les sites et exige des compétences avérées en gestion d’études. Il convient à un professionnel expérimenté de la recherche capable d’anticiper les problèmes opérationnels, de maintenir des responsabilités claires et d’aider les équipes des sites à résoudre les difficultés.

Vous assurerez la coordination avec les investigateurs principaux, le promoteur ou ses représentants désignés et les équipes de recherche des sites. Les responsabilités seront conformes aux délégations documentées et aux contrats. Les investigateurs et le promoteur conservent leurs responsabilités respectives ; les décisions médicales relèvent des investigateurs et cliniciens dûment qualifiés.

• Planifier la réalisation de l’étude : traduire le protocole en plans opérationnels, jalons, besoins en personnel et registre des risques ; évaluer la faisabilité et la préparation des sites avec les investigateurs et les partenaires.
• Coordonner le démarrage des études : suivre les dossiers éthiques et réglementaires, les modifications, les contrats, les documents d'assurance, l'enregistrement et les exigences d'activation des sites ; vérifier les autorisations requises avant le début des activités.
• Gérer les opérations centrales : tenir à jour le calendrier intégré et le suivi budgétaire, coordonner les fournisseurs et les livrables des partenaires, résoudre les interdépendances entre sites et signaler aux responsables les problèmes de ressources ou de performance.
• Accompagner les équipes des sites : organiser les formations initiales et de remise à niveau ; tenir à jour les manuels d'étude, les procédures opératoires standard et les registres de délégation ; coordonner les réunions des investigateurs et suivre les actions convenues.
• Accompagner le parcours des participants : aider les sites à mettre en œuvre les procédures approuvées de recrutement, de consentement éclairé et de suivi ; surveiller la rétention, les visites manquées et les obstacles à la participation, avec une mobilisation communautaire adaptée.
• Coordonner les procédures de sécurité : veiller à transmettre rapidement les événements indésirables et les événements indésirables graves à l’investigateur et à l’équipe de sécurité désignée ; suivre les compléments d’information et les délais de déclaration prévus par le protocole et les exigences applicables.
• Tenir les dossiers des études : maintenir le dossier maître central de l’essai et les documents des sites complets, à jour et accessibles, notamment les autorisations, les dossiers de formation, la correspondance et les documents d’étude avec gestion des versions.
• Coordonner les données et les outils numériques : collaborer avec les gestionnaires de données sur la collecte électronique, les cahiers d’observation, les droits d’accès, la résolution des demandes de clarification et la préparation du gel de la base de données ; préserver les pistes d’audit, la confidentialité et l’insu.
• Appuyer la supervision de la qualité : coordonner un suivi proportionné aux risques avec les moniteurs désignés, suivre les écarts et les actions correctives et préventives, et préparer les sites aux audits ou inspections tout en préservant une supervision indépendante.
• Coordonner la logistique de l’étude : collaborer avec les équipes de pharmacie et de laboratoire sur la comptabilité des produits expérimentaux, la manipulation des échantillons, les fournitures et le transport ; maintenir les dispositifs de randomisation et d’insu, le cas échéant.
• Rendre compte des études et les clôturer : produire des tableaux de bord sur le recrutement, la complétude des données et les jalons ; coordonner la clôture, l’archivage, les mises à jour des registres et la diffusion avec les investigateurs et le promoteur.

Déplacements et travail sur site : visites de démarrage, de coordination, de formation et de clôture, selon les besoins de l'étude.

Essentiel

• Un diplôme en médecine, soins infirmiers, pharmacie, sciences biomédicales, santé publique, recherche clinique ou dans un domaine connexe. Un master pertinent constitue un atout.
• Solide expérience de recherche clinique, comprenant une expérience avérée de coordination d’essais cliniques multicentriques et une responsabilité centrale dans les calendriers, les performances des sites et la réalisation des études.
• Formation à jour aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et connaissance pratique de l'International Council for Harmonisation (ICH) E6(R3), appliquées conjointement avec les exigences des pays et des études concernés.
• Expérience pratique des dossiers éthiques, des processus de consentement, des documents essentiels de l'étude, des écarts au protocole, des circuits de déclaration de sécurité et du suivi des visites de monitoring.
• Maîtrise des outils de collecte électronique de données et de gestion d’études, comme REDCap, OpenClinica ou des systèmes équivalents, ainsi que de solides compétences en tableurs et en production de rapports.
• Compétences avérées en jugement organisationnel, suivi budgétaire et coordination des partenaires, et capacité à signaler aux responsables les problèmes affectant les participants, la qualité des données ou les délais des études.
• Rédaction scientifique et opérationnelle claire, maîtrise de l’anglais, bonne connaissance du français et disponibilité pour se rendre sur les sites d’étude.
• Inscription professionnelle appropriée si les tâches confiées comprennent une pratique clinique réglementée ; une autorisation d’exercice clinique n’est pas une exigence systématique pour le poste de gestion.

Souhaitable

• Expérience auprès d’institutions de recherche africaines, d’études sur les maladies infectieuses, d’essais pragmatiques, de recherche sur la mise en œuvre ou d’études impliquant des populations vulnérables.
• Expérience de la recherche financée par des fonds publics ou européens, de l’enregistrement des essais et de la publication des résultats, ou du système européen d’information sur les essais cliniques, selon les besoins.
• Certification reconnue en recherche clinique ou en gestion de projet, et expérience du mentorat de coordinateurs sur plusieurs sites.

Rémunération : négociable selon l’expérience, les responsabilités, le lieu d’affectation et les modalités contractuelles.

Évolution professionnelle : perfectionnement en opérations d'essais cliniques, qualité de la recherche et gestion centrale des études, avec des possibilités de constituer et d'encadrer des équipes de recherche.

Environnement de travail : collaboration pluridisciplinaire, accès aux ressources techniques pertinentes et possibilités de contribuer à la recherche internationale en santé. Les avantages et les modalités de travail seront précisés dans l’offre d’emploi.

Les femmes sont encouragées à postuler.